È arrivato l'ok dell'AIFA alla rimborsabilità del farmaco per il tumore al seno metastatico. Secondo uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, la combinazione tra un anticorpo monoclonale ed un farmaco "coniugato" (trastuzumab-deruxtecan) migliorerebbe infatti in modo sostanziale la sopravvivenza nelle pazienti con tumore al seno metastatico e bassa espressione della proteina Her2 (Her2 low), motivo per cui l'Agenzia Italia del Farmaco ha approvato la rimborsabilità del medicinale come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella Her2 low metastatico.
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Il farmaco
La combinazione tra un anticorpo monoclonale ed un farmaco "coniugato" (trastuzumab-deruxtecan) migliora in modo sostanziale la sopravvivenza nelle pazienti con tumore al seno metastatico e bassa espressione della proteina Her2 (Her2 low): per questo motivo l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ora approvato la rimborsabilità di questo farmaco come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella Her2 low metastatico, che hanno ricevuto precedente chemioterapia o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante. In base ai risultati dello studio di fase 3 Destiny-Breast04, pubblicati sul New England Journal of Medicine, l'anticorpo farmaco-coniugato ha ridotto del 36% il rischio di morte, con un miglioramento di oltre 6 mesi della sopravvivenza globale.
Nel 2023, in Italia, sono stati stimati 55.900 nuovi casi di carcinoma mammario e circa 52mila persone vivono con la malattia metastatica. «Trastuzumab deruxtecan appartiene alla categoria degli anticorpi farmaco-coniugati, cioè è costituito da un anticorpo diretto contro il recettore Her2, espresso sulle cellule tumorali, e da un potentissimo chemioterapico legato a questo anticorpo: il risultato è di traghettare all'interno delle cellule questo chemioterapico che porta a morte cellulare, limitando l'esposizione dei tessuti normali - spiega Giampaolo Bianchini, responsabile del Gruppo mammella dell'IRCSS Ospedale San Raffaele, Università Vita-Salute San Raffaele di Milano -. Questa terapia estremamente innovativa supera il dogma, precedentemente definito nel tumore della mammella, per cui le terapie anti-Her2 funzionano solo nei carcinomi Her2 positivi, che esprimono livelli molto alti di questo recettore, espandendo gli orizzonti della cura a pazienti precedentemente escluse dai benefici delle terapie Her2 mirate. Nello studio, che ha coinvolto 557 pazienti, trastuzumab deruxtecan ha ridotto del 50% il rischio di progressione rispetto alla chemioterapia e aumentato la sopravvivenza globale».
Le parole
«Fino al 55% di tutti i tumori al seno esprime livelli bassi di Her2 ed è, pertanto, classificabile come Her2 low. Fino ad oggi questi tumori erano classificati semplicemente come Her2 negativi (cioè, con Her2 non iperespresso) e ricadevano, pertanto, tra i tumori luminali o tra i triplo-negativi, a seconda della presenza o meno dei recettori ormonali - precisa Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli -. Oggi, invece, visto che i tumori Her2 low possono avvalersi di questa nuova opportunità terapeutica data dal trastuzumab deruxtecan, diventa fondamentale identificarli con precisione. Per questo è quanto mai necessario il ruolo del team multidisciplinare nella valutazione dei pazienti e, in particolare, una collaborazione stretta tra oncologo e patologo che effettua i test diagnostici».
«Trastuzumab deruxtecan è la prima terapia anti-Her2 approvata per le pazienti con tumore al seno Her2 low - afferma Alessandra Fabi, Responsabile Medicina di Precisione in Senologia, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS di Roma -. Una bassa espressione di Her2 può verificarsi sia nella malattia ormono-positiva che negativa. Fino ad oggi la chemioterapia era l'unica opzione disponibile per le pazienti con tumore del seno avanzato o metastatico a bassa espressione di Her2, sia positivo che negativo per i recettori ormonali dopo aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia. Usare come bersaglio Her2 in tumori con un basso livello di espressione di questa proteina delinea un approccio di cura innovativo, che permette di rispondere a bisogni clinici finora insoddisfatti. Le implicazioni terapeutiche sono importanti. Grazie alla rimborsabilità di Aifa, possiamo trattare le pazienti con bassa espressione dei livelli di questa proteina».
Trastuzumab deruxtecan è già stato rimborsato da Aifa, a luglio 2023, nel tumore al seno metastatico Her2 positivo. «Dal 2012 ascoltiamo le necessità delle donne con tumore al seno metastatico e portiamo avanti la nostra azione di advocacy affinché queste pazienti possano avere un accesso facilitato ai trial clinici e alle cure innovative, così come indicato nel nostro Manifesto sul Tumore al Seno Metastatico - spiega Rosanna D'Antona, Presidente Europa Donna Italia».